青铜峡市人民政府办公室关于印发《青铜峡市全面加强药品监管能力建设实施方案》的通知

各镇人民政府、裕民街道办事处、树新林场，市直各部门、事企业单位，区属、吴属驻青各单位：

现将《青铜峡市全面加强药品监管能力建设实施方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

                                   青铜峡市人民政府办公室

  2022年4月2日

（此件公开发布）

青铜峡市全面加强药品监管能力建设实施方案

为进一步提升药品安全监管能力和监管工作科学化、法治化、现代化水平，全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，根据《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号）精神，结合我市实际，制定以下实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平总书记视察宁夏重要讲话和对药品安全的重要指示批示精神，认真落实中央、区市党委、政府关于药品安全决策部署要求，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，推动全域创建“食品药品安全区”，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进监管创新，深化审评审批制度改革，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，为建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区、继续建设经济繁荣民族团结环境优美人民富裕的美丽新宁夏夯实药品安全基础，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点工作

（一）落实药品安全法规制度。认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规，推动监管部门、企业全面落实法定责任、履行法定义务。加强对行政执法人员、监管业务骨干和检查员的培训力度，切实提升监管人员法治意识和依法行政能力。严格实施药品、医疗器械、化妆品风险分级分类监管制度和药品安全信用管理制度，明确监管风险点和关键点，切实提高监管效率。（牵头单位：市场监管局，配合单位：卫健局、医保局）

（二）完善检查执法工作体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关要求，加强检查机构建设，加快构建以专职检查员为主、兼职检查员及政府购买服务为补充的政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，有效满足全市药品监管工作需求。结合监管实际合理制定年度监督检查计划，明确不同业态的检查重点，强化日常检查、许可检查、专项检查、有因检查的有机融合，确保各业态执法检查全覆盖。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。（牵头单位：市场监管局，配合单位：市委编办，财政局、人社局、卫健局，各镇、街道、树新林场）

（三）提升稽查办案工作能力。推动落实药品监管能力标准化建设要求，加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。由药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，加强投诉举报线索核查处置工作，严厉打击药品特别是疫苗违法犯罪行为。加强基层公安机关食药环侦队伍建设，强化打击药品领域违法犯罪专业力量配备。提升违法线索的发掘和识别能力，认真抓好投诉举报线索核查处置工作，确保符合立案条件的举报线索有效查处率100%。（牵头单位：市场监管局，配合单位：市委编办，财政局、公安局，各镇、街道、树新林场）

（四）强化监管部门协调联动。加强部门间的协调配合，在制度建设、标准制定、风险防控、日常监管、行刑衔接、信用惩戒等方面，共享资源、互通信息，切实防范监管失责缺位，提升协同共治能力。强化与周边县（市、区）市场监管部门联系，建立跨区域跨层级药品监管协作机制，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，建立严密高效的监管体系，形成既互相联动，又相互约束的监管闭环。市食安办要加强对市食品安全委员会各成员单位药品监管工作的监督指导，完善药品安全风险会商机制，形成全市药品监管工作一盘棋格局。（牵头单位：市场监管局，配合单位：市食品安全委员会各成员单位）

（五）完善药物警戒监测体系。加强全市药品不良反应（事件）监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。加快药品不良反应（事件）监测哨点建设，加强日常监测工作的业务指导，推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的应用。组织实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（牵头单位：市场监管局，配合单位：市委编办，卫健局，各镇、街道、树新林场）

（六）加强化妆品风险监测处置。推进化妆品快检技术、网络监测等方面能力建设，整合化妆品监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，完善化妆品风险监测工作机制，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（牵头单位：市场监管局，配合单位：卫健局，各镇、街道、树新林场）

（七）健全应急处置工作机制。完善全市药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案，建立完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制。完善本级药品安全应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程，密切关注药品、医疗器械、化妆品舆情热点，加强舆情信息分析研判，及时精准做好舆情应对。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，定期开展突发事件应急演练，提高药品安全应急处置能力。（牵头单位：市场监管局，配合单位：市药品安全突发事件应急指挥部各成员单位）

（八）建立健全信息化追溯体系。按照国家统一的药品信息化追溯标准，在自治区药监局的统一指挥下，督导企业落实主体责任，规范上传数据，确保数据全面、准确、及时。分步推进药品信息化追溯体系建设，加强药品流通环节索证索票、进货查验的监督检查，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，强化医疗器械全生命周期管理。探索建立中药材、中药饮片、中成药质量追溯体系，不断提升中药质量。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。（牵头单位：市场监管局，配合单位：卫健局）

（九）完善药品智慧监管系统。实施“互联网+监管”，持续做好宁夏药品智慧监管平台的“行政许可、日常监督、检验检测、稽查执法、阳光药店”等功能拓展和推广应用，按要求做好与上级药品监督管理部门的业务协同和系统联动应用，充分运用智慧监管系统的数据信息，及时对违规企业发出预警提示、开展核查处置，精准定位违法企业，严厉查处药品违法行为。持续推进“一窗受理、一网通办”改革，坚持以网管网，加强网络监测系统建设，加大网络销售行为监督检查力度，完善网络药品监管信息化手段，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：市场监管局，配合单位：审批服务局，各镇、街道、树新林场）

（十）提升监管队伍专业能力。严格专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加快引进培养检验检测、药物警戒等领域高层次领军人才。结合全市医药产业发展和监管工作实际情况，完善本级职业化专业化药品检查员培养机制，加强对各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小区域监管能力差距。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。坚持产学研相结合，加强监管政策、监管手段、医药产业高质量发展等药品监管科学研究，提升监管能力。（牵头单位：市场监管局，配合单位：科技局、工信局、人社局，各镇、街道、树新林场）

三、保障措施

（十一）切实加强组织领导。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。市食品安全委员会要加强对全市药品安全工作的统筹协调和检查指导，认真贯彻落实《自治区党委办公厅、人民政府办公厅印发〈关于落实食品药品安全党政同责的意见〉的通知》（宁党办〔2017〕99号）精神，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对药品安全工作依法承担相应责任。（牵头单位：市场监管局，配合单位：市食品安全委员会各成员单位）

（十二）完善协同治理机制。在药品经营使用单位中推行药品安全主体责任落实清单、质量安全风险防范清单和履职自查情况报告制度，压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。实施药品安全信用监管，依法依规建立落实严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。（牵头单位：市场监管局，配合单位：发改局、民政局、卫健局、医保局，各镇、街道、树新林场）

（十三）强化监管经费保障。将药品安全工作经费列入本级财政预算，建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，切实满足监管工作需要。研究制定相关配套政策，将药品检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（牵头单位：市场监管局，配合单位：财政局）

（十四）优化人力资源配置。根据医药产业发展和监管任务实际，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（牵头单位：市场监管局，配合单位：市委编办，人社局，各镇、街道、树新林场）

（十五）营造干事创业环境。加强药品监管队伍思想政治建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍的积极性、主动性、创造性。（牵头单位：市场监管局，配合单位：人社局，各镇、街道、树新林场）