青铜峡市人民政府

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青市监处字［2023］第29号

青铜峡市伊贝口腔门诊有限公司使用过期医疗器械案

青铜峡市伊贝口腔门诊有限公司未对诊所使用的全部医疗器械质量进行检查，导致诊所二楼急救药品箱内存放的一次性使用吸氧面罩1个（失效日期：20230127）、一次性使用口咽通气道2个（失效日期：2023年03月10日）过期，且仍与其他合格药品、医疗器械一同存放。过期后未使用，也未下架报损，一次性使用吸氧面罩零售单价为7.5元，一次性使用口咽通气道零售单价为3.9元，涉案货值15.3元，无违法所得。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条“符合下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动中止违法行为，或者违法行为轻微，社会危害性较小的；（二）涉案药品风险性低的；”规定情形，可以减轻处罚。

一、没收过期的一次性使用吸氧面罩1个、一次性使用口咽通气道2个；

二、并处罚款10000元。

2023年6月16日

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青市监处字［2023］第30号

青铜峡市百康口腔诊所使用过期医疗器械案

青铜峡市百康口腔诊所未对诊所使用的全部医疗器械质量进行检查，导致一次性使用手术衣1个（有效期：2022年03月04日）、牙胶尖11格（一盒6格，有效期：2022-10）已经超过有效期，且与其他合格的医疗器械一同存放。手术衣单价9元/件，货值9元；牙胶尖每格单价3.6元，货值39.6元，总货值48.6元，无违法所得。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条“符合下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动中止违法行为，或者违法行为轻微，社会危害性较小的；（二）涉案药品风险性低的；”规定情形，可以减轻处罚。

一、没收过期1个一次性使用手术衣、11格牙胶尖；

二、并处罚款10000元。

2023年6月16日