索 引 号 640381019/2022-00037 发文时间 2022-11-21
发布机构 青铜峡市卫生健康局 文 号
公开方式 主动公开 有效性 有效
标 题: 青铜峡市卫生健康局关于印发《2022年全市国家随机监督抽查工作实施方案》的通知
青铜峡市卫生健康局关于印发《2022年全市国家随机监督抽查工作实施方案》的通知

各医疗卫生单位:

根据《自治区卫生健康委办公室关于印发<2022年自治区随机监督抽查计划>的通知》(宁卫办发〔2022〕34号)文件精神要求,制定了我市学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒等专业国家随机监督抽查工作方案,请结合实际认真落实,确保随机监督抽查工作任务全面完成。现将《青铜峡市2022年公共卫生国家随机监督抽查工作实施方案》等4个工作方案(以下简称《方案》)印发给你们,请认真组织实施。

附件:1、青铜峡市2022年公共卫生国家随机监督抽查工作实施方案


2、青铜峡市2022年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查工作实施方案

3、青铜峡市2022年职业卫生和放射卫生国家随机监督抽查工作实施方案

4、青铜峡市2022年医疗卫生国家随机监督抽查工作实施方案

              

青铜峡市卫生健康局

                                  2022年728


附件1

青铜峡市2022年公共卫生国家随机监督

抽查工作实施方案

一、监督抽查对象和范围

(一)学校卫生

抽查辖区内各类中小学校及中等职业学校,抽查的学校以“双随机”形式产生,抽检对象以国家卫生健康监督信息报告系统里接收的“双随机”学校名单为主进行实施,共有13所学校;抽查数量详见附表1。

(二)公共场所卫生

全市正常经营的游泳、住宿、沐浴、美容美发、商场(超市)和候车厅,公共场所经营单位正常运行的集中空调通风系统。抽查对象以国家卫生健康监督信息系统里接收的“双随机”任务清单为主进行实施,共抽检34家:游泳场所5家、美容美发15家、住宿7家、沐浴场所1家、候车室2家、超市4家。抽查数量详见附表2。

(三)生活饮用水卫生

全市内城市集中式供水单位、农村集中式供水单位、小型集中式供水单位。抽查数量详见附表3。抽检对象以国家卫生健康监督信息系统里接收的“双随机”任务清单为主进行实施,共抽检10家饮用水单位,抽查数量详见附表3。

(四)涉水产品

全市内输配水设备生产企业;水质处理器实体经营单位、网点;现制现售饮用水自动售水机经营单位。抽查数量详见附表4。

(五)餐具饮具集中消毒服务单位

全市内的餐饮具集中消毒生产企业,抽查数量详见附表5。

二、监督检查内容

(一)学校卫生抽查学校教学和生活环境、传染病防控、学校饮用水以及学校内游泳场所的卫生管理情况,抽查教室采光照明、人均面积和水质。加强学校新冠肺炎疫情常态化防控措施落实情况监督检查。

(二)公共场所卫生抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况,抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。加强公共场所新冠肺炎疫情防控措施落实情况监督检查。

(三)生活饮用水卫生抽查集中式供水、小型集中式供水的卫生管理情况,抽查供水水质。推进农村集中式供水卫生安全巡查服务,建立健全农村集中式供水基本情况和卫生安全巡查档案。

(四)涉及饮用水卫生安全的产品抽查涉水产品生产经营单位、在华责任单位生产经营合规性情况,抽查输配水设备和水质处理器产品卫生质量。抽查现制现售饮用水自动售水机的应用现场。

(五)餐具饮具集中消毒服务单位抽查餐具饮具集中消毒服务单位依法生产情况,抽查消毒餐具饮具卫生质量。

三、实施步骤

(一)动员部署阶段(2022年7月)

市卫生计生监督执法所按照本方案要求,结合本地实际情况制定具体实施方案。组织人员培训,召开动员会,提出要求,部署国家随机监督抽查专项工作。

(二)组织实施阶段(2022年8-10月中旬)

1、市疾病预防控制中心负责监督抽检工作中采样和检测任务,并于送检样品之日起30个工作日内出具检测结果,严格按照方案里的时间要求及时向市卫生计生监督执法所报送检测结果。

2、市卫生计生监督执法所负责全市监督抽检工作中的现场监督检查和信息报送等工作,并向市疾控中心提供抽检对象、抽检地点、数量与样品检测项目。

    3、市卫生计生监督执法所在自治区卫生健康综合服务中心的指导下完成涉水产品现场监督检查及样品采集工作,并按要求及时送检。

(三)总结信息上报阶段(2022年11月上旬)

市卫生计生监督执法所于 2022 8 月 30 日前完成全部游泳场所卫生抽查信息报送工作,于 2022年 10 月 30 日前完成全部专业抽检任务和数据填报工作, 11 月10日前完成国家随机监督检查工作及监督检查发现的违法行为查处情况总结的报送工作。

四、工作要求

(一)市卫生计生监督执法所要切实加强对上报数据信息的审核,按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报数据信息,保证数据信息项目齐全、质量可靠。所有数据以信息报告系统填报数据为准,不需另外报送纸质报表。

(二)市卫生健康局业务科要将完成本抽查计划中的学校采光照明抽检任务,作为贯彻落实《综合防控儿童青少年近视实施方案》的一项重要内容,会同市教育局做好抽检记录、结果通报和公示工作。

(三)市卫生计生监督执法所要强化监督管理措施,对监督检查中发现的违法行为和检测不合格的单位要依法依规进行处罚。对监督检查中发现的突出问题,及时向市卫生健康局和市教育局通报情况,促进协同监管;对生活美容场所涉嫌违法开展医疗美容等案件线索,要及时通报、组织协查。重大案件信息要及时向自治区卫生健康委和自治区卫生健康综合服务中心报告。

联系人及联系电话:

王海秀(公共场所)                         

徐丽辉(学校卫生)               

张永绩(生活饮用水和涉水产品)    

邱丽娟(餐饮具集中消毒服务单位) 

箱:nxwsjd_381@163.com

附表:12022年学校卫生国家随机监督抽查工作计划表

22022年公共场所卫生国家随机监督抽查工作计

划表

32022年生活饮用水卫生国家随机监督抽查工作

计划表

42022年涉水产品国家随机监督抽查工作计划表

52022年餐具饮具集中消毒服务单位国家随机监

督抽查工作计划表

62022年学校学习用品国家随机监督抽查信息汇

总表

72022年小型集中式供水卫生安全巡查服务实施

情况汇总表

82022年小型集中式供水和二次供水水质国家随

机监督抽查信息汇总表

92022年二次供水卫生管理国家随机监督抽查信

息汇总表

102022年涉水产品经营单位国家随机监督抽查

信息汇总表


附表1  

2022年学校卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

范围和数量

检查内容

检测项目

中小学校及中等职业学校

辖区学校总数的15%(a)913所)

检测和监督检查同时开展的学校有:

同进小学2、同乐小学

3、汉坝小学  4、西滩小学

5、第七中学  6、河西中心小学

7、宁朔中学吴忠青铜峡分校

只开展监督检查的学校:

大沟小学2、第四中学

3、河西小学  4、第四小学

5、巴闸小学  

6、瞿靖中心小学  

1.学校落实教学和生活环境卫生要求情况,包括教室课桌椅配备(b)、教室采光和照明(c)、教室人均面积、教室和宿舍通风设施、教学楼厕所及洗手设施设置等情况。学校提供的学习用品达标情况d),包括教室灯具、考试试卷等情况;

2.学校落实传染病和常见病防控要求情况,包括专人负责疫情报告、传染病防控“一案八制”(e)、晨检记录和因病缺勤病因追查与登记记录、复课证明查验、新生入学接种证查验登记、每年按规定实施学生健康体检等情况。学校新冠疫情常态化防控措施落实情况;(f)

3.学校落实饮用水卫生要求情况,包括使用自建设施集中式供水的学校落实水源卫生防护、配备使用水质消毒设施设备情况和使用二次供水的学校防止蓄水池周围污染和按规定开展蓄水池清洗消毒情况;

4.学校纳入卫生监督协管服务情况。

1.教室采光照明、教室人均面积、学校自制考试试卷纸张D65亮度及D65荧光亮度、字体字号、行空。

2.学校自建设施集中式供水和二次供水水质色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量。

a.按抽查任务的50%进行检测。

b.指每间教室至少设有2种不同高低型号的课桌椅,且每人一席。

c.教室采光和照明检查项目含窗地面积比、采光方向、防眩光措施、装设人工照明、黑板局部照明灯设置、课桌面照度及均匀度、黑板照度及均匀度,按照《中小学校教室采光和照明卫生标准》(GB7793)的规定进行达标判定。

d.指达到《儿童青少年学习用品近视防控卫生要求》(GB40070)相关规定情况。

e.指《中小学校传染病预防控制工作管理规范》(GB28932)第4.8条规定的传染病预防控制应急预案和相关制度。

f.落实属地新冠疫情常态化防控措施要求即为合格。

附表2      

2022年公共场所卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

抽查范围和数量

检查内容

检测项目

游泳场所

辖区全部人工游泳场所(含学校内游泳场所)5家(a)

1.设置卫生管理部门或人员情况;

2.建立卫生管理档案情况;

3.从业人员健康体检情况;

4.设置禁止吸烟警语标志情况;

5.对空气、水质、顾客用品用具等进行卫生检测情况;

6.公示卫生许可证、卫生信誉度等级和卫生检测信息情况;

7.对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁情况;

8.实施卫生监督量化分级管理情况;

9.住宿场所按照《艾滋病防治条例》放置安全套或者设置安全套发售设施情况;

10.生活美容场所违法开展医疗美容情况;

11.公共场所新冠疫情常态化防控措施落实情况。(b)

1.泳池水浑浊度、pH、游离性余氯、尿素、菌落总数、大肠菌群

2.浸脚池水游离性余氯

住宿场所

辖区总数10%(a) 7家)

1.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

2.杯具外观、细菌总数、大肠菌群

沐浴场所

辖区总数5%(a) 1家)

1.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

2.沐浴用水嗜肺军团菌、池水浊度

美容美发场所

辖区总数4%(a) 15家)

1.美容美发工具细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌

2.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

其他公共场所

辖区全部候车(机、船)室(2家)

辖区营业面积2000m2以上商场(超市)4家。(a)

室内空气中CO2、甲醛、苯、甲苯、二甲苯(e)

集中空调

辖区已抽取公共场所中使用集中空调通风系统的全部检查;其中抽取30户进行检测,数量不足的全部检测

1.建立集中空调通风系统卫生档案;(c)

2.建立预防空气传播性疾病应急预案情况;(c)

3.开展集中空调通风系统卫生检测或卫生学评价情况;(d)

4.开展集中空调通风系统清洗消毒情况;

5.新风口、开放式冷却塔依标准设置情况

1.风管内表面积尘量、细菌总数、真菌总数(f)

2.冷却水中嗜肺军团菌(g)

a.游泳场所按抽查任务的100%进行检测,住宿场所、沐浴场所、其他公共场所按抽查任务的50%进行检测,美容美发场所按抽查任务的20%进行检测。

b.落实属地新冠疫情常态化防控措施要求即为合格。

c.指《公共场所集中空调通风系统卫生规范》(WS 394-2012)规定的集中空调通风系统卫生档案和预防空气传播性疾病应急预案。

d.使用单位需提供集中空调通风系统卫生检测报告复印件。

e.只对6个月内进行过室内大面积装修的场所检测甲醛、苯、甲苯、二甲苯项目。

f.使用无风管集中空调通风系统的,该指标合理缺项。

g.使用非开放式冷却塔集中空调通风系统的,该指标合理缺项。

附表3

2022年生活饮用水卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象(a)

范围和数量

检查内容

检测项目

城市集中式供水

全市市政供水的全部水厂(4家)

1.持有卫生许可证情况;

2.水源卫生防护情况;

3.供管水人员健康体检和培训情况;

4.涉水产品卫生许可批件情况;

5.水质消毒情况;

6.水质自检情况。(d)

出厂水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

农村集中式供水(b)

全市农村全部设计日供水1000m3以上水厂(4家):瞿靖大坝(林皋)农村安全供水工程、广武三趟墩生态移民安全饮水工程、哈存(唐滩)农村安全饮水工程、赵渠(东西滩)农村安全饮水工程

小型集中式供水

全市辖区在用小型集中式供水的乡镇数的至少30%(c),设计日供水100m3以上水厂(c)2家:邵岗镇同乐村供水站、甘城子农村饮水安全工程

1.饮用水卫生安全巡查服务开展情况;

2.持有卫生许可证情况;

3.处罚情况。

二次供水

国家随机未抽查,自行制定清单并实施双随机抽查2家

1.供管水人员健康体检和培训情况;

2.设施防护及周围环境情况;

3.储水设备定期清洗消毒情况;

4.水质自检情况;(d)

5.饮用水卫生安全巡查服务开展情况。

出水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

    a.不含学校内的自建设施集中式供水和二次供水。

    b.农村集中式供水为监督检查信息卡上标记类别为“乡镇”的集中式供水。

    c.各地在综合卫生监督档案、饮用水卫生安全巡查档案或记录以及相关调查资料等信息的基础上自行制定清单并实施双随机抽查。

    d.水质自检包括委托检测。

附表4

2022年涉水产品国家随机监督抽查工作计划表

产品类别

范围和数量

检查内容

检测项目(a)

输配水设备

辖区内1个生产企业,配合区上每个企业抽查1-3个产品

1.生产企业符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》情况;

2.产品卫生许可批件、标签、说明书。

产品卫生安全性检测

水处理材料

化学处理剂

水质处理器

辖区内10个生产企业,不足的全部抽查,每个企业抽查1-2个产品(无企业)

1.生产企业符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》情况;

2.产品卫生许可批件、标签、说明书。

辖区内10个实体经营单位(b),含6个城市商场、超市或专营商店、4个乡镇综合或专营市场,不足的全部抽查。

1.标签、说明书;

2.产品卫生许可批件。

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辖区内50个在主要网络平台从事经销活动的网店,不足的全部抽查,检查网店所有产品。

产品卫生许可批件。

进口涉水产品

辖区内10个在华责任单位,不足的全部抽查,每个单位抽查1-3种产品

1.标签、说明书;

2.产品卫生许可批件。

产品卫生安全性检测

现制现售饮用水

自动售水机

辖区内5个经营单位(b),不足的全部抽查,每个单位抽查1-3个应用现场。

产品卫生许可批件。

出水水质菌落总数、总大肠菌群、色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH、耗氧量等

    a.无负压供水设备、饮用水消毒设备、大型水质处理器产品卫生安全性检测合理缺项。

    b.各地在综合卫生监督档案及相关调查资料等信息基础上自行制定清单并实施双随机抽查

附表5

2022年餐具饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

范围和数量

检查内容

检测项目

餐具饮具集中

消毒服务单位

辖区总数1家,抽查1家。

1.用水符合国家饮用水卫生标准情况;(a)

2.使用的洗涤剂、消毒剂符合国家食品安全标准情况;(b)

3.消毒后的餐饮具进行逐批检验情况;

4.建立并遵守餐饮具出厂检验记录制度情况。(c)

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出厂餐饮具

抽查1-2个批次出厂餐饮具(未被抽上)

1.出厂餐饮具随附消毒合格证明情况;

2.出厂餐饮具按规定在独立包装上标注相关内容情况。(d)

感官要求,游离性余氯、阴离子合成洗涤剂(e),大肠菌群、沙门氏菌

a.用水由持有效卫生许可证供水单位供应的,原则上视为合规;用水为自建设施供水或其他方式供应的,检查水质检验报告,判定合规情况。

b.使用的洗涤剂和消毒剂均符合规定的判定为合规单位,有一项不符合规定的判定为不合规单位。

c.指建立出厂检验记录并记录出厂餐具饮具数量、消毒日期和批号、使用期限、出厂日期以及委托方名称、地址、联系方式等内容,缺项视为不合规。

d.指消毒后的餐具饮具在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期和批号以及使用期限等内容,缺项视为不合规。

e.仅适用于化学消毒法。使用其他消毒方式的,游离性余氯、阴离子合成洗涤剂两项指标合理缺项。

附表6                

2022年学校学习用品国家随机监督抽查信息汇总表

普通教室照明灯具

学校自制考试试卷

检查学校数

抽查合格学校数a)

检查学校数

检测合格学校数

强制性产品认证

色温

显色指数

蓝光b)

纸张D65亮度及D65荧光亮度c)

字体和字号

行空










a.灯具检查可通过现场查看灯具标志标识及索证资料来完成。

b.对于GB 7001中不免除视网膜蓝光危害评估的灯具,根据IEC/TR 62778进行蓝光危害评估,黑板局部照明灯或教室一般照明灯中有一种不合格即判定为该项不合格;其他免除视网膜蓝光危害评估的灯具默认蓝光合格。

c.可通过实验室检测或现场查看索证资料来完成。

附表7

2022年小型集中式供水卫生安全巡查服务实施情况汇总表

在用小型集中式供水的乡镇总数

检查乡镇数

检查的乡镇中已开展卫生安全巡查的乡镇数(a)

检查的乡镇中在用小型集中式供水水厂数

已建立基本情况档案的小型集中式供水水厂数(b)

已建立卫生安全巡查档案的小型集中式供水水厂数(b)

检查的小型集中式供水中持有卫生许可证的水厂数

案件数

罚款金额(万元)










    a.提供饮用水卫生安全巡查服务的机构建立有农村集中式供水基本情况档案或卫生安全巡查记录,才可判定为已开展饮用水卫生安全巡查。

b.指由饮用水卫生安全巡查服务机构建立的相关档案。

附表8                   

2022年小型集中式供水和二次供水水质国家随机监督抽查信息汇总表

单位类别

检测单位数(a)

合格单位数(b)

色度

浑浊度

臭和味

肉眼可见物

pH

消毒剂余量

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

小型集中式供水















二次供水















a.二次供水指检测设施数。

b.为表中检测项目均合格的供水单位或二次供水设施数,有一项不合格即判定为不合格单位或设施。

附表9

2022年二次供水卫生管理国家随机监督抽查信息汇总表

辖区内二次供水设施总数

检查设施数

检查内容符合要求设施数

检查的二次供水设施中已开展饮用水卫生安全巡查服务的设施数

案件数

罚款金额

(万元)

供管水人员健康

体检和培训

设施卫生防护及

周围环境

储水设备定期

清洗消毒

开展水质自检










附表10

2022年涉水产品经营单位国家随机监督抽查信息汇总表

  

单位类别

检查

单位数

单位

合格数(a)

检查

产品数

产品检查合格数(b)

发现无证产品数

检测

产品数

产品检测合格数

责令限期改正单位数

案件数

罚款金额(万元)

在华责任单位











城市实体经销单位









乡镇实体经销单位









网店









现制现售饮用水经营单位(c)











a.产品取得卫生许可批件,产品检查和检测均合格的单位数。

b.产品取得卫生许可批件及标签、说明书均合格的产品数。

c.产品数指应用现场数。


附件2

青铜峡市2022年传染病防治和消毒产品

国家随机监督抽查工作实施方案

一、传染病防治监督抽查

(一)监督抽查对象和范围

抽查辖区15%二级以上医院、5%一级医院、2%基层医疗机构(社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等),辖区疾病预防控制机构和采供血机构全覆盖检查。

(二)监督检查内容

1.预防接种管理情况。接种单位资质情况;接种疫苗公示情况;接种前告知、询问受种者或监护人有关情况;执行三查七对一验证情况;疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。

2.传染病疫情报告情况。传染病疫情报告工作制度建立情况;开展疫情报告管理自查情况;传染病疫情登记、报告卡填写情况;是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

3.传染病疫情控制情况。预检、分诊制度建立情况;按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况;消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况;依法履行传染病监测职责情况;发现传染病疫情时,采取传染病控制措施情况。

4.消毒隔离措施落实情况。消毒管理组织、制度建立情况; 开展消毒与灭菌效果监测情况;消毒隔离知识培训情况;消毒产品进货检查验收情况;医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况重点检查。二级医院口腔科(诊疗中心)、血液透析和消毒供应中心,无相关科室的,可根据情况自行选择重点科室重点检查。医疗机构口腔科美容科以及口腔诊所、美容机构、血液透析中心为检查重点,医疗机构如无口腔科,可根据情况自行选择重点科室。

5.医疗废物处置。医疗废物实行分类收集情况;使用专用包装物及容器情况;医疗废物暂时贮存设施建立情况;医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。

6.二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案 情况;从事实验活动的人员培训、考核情况;实验档案建立情况;实验结束将菌(毒)种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。

二、消毒产品监督抽查

(一)监督抽查对象和范围

抽查辖区100%的第一类消毒产品生产企业;100%的除抗(抑)菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业;100%抗(抑)菌制剂生产企业;100%的第三类消毒产品生产企业。同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一类消毒产品的生产企业抽取。

(二)监督检查内容

1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录;皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等;生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全。

评价报告、标签(铭牌)和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械(包括指示物)生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。

(抑)菌制剂生产企业重点检查卫生许可证是否在有效期内,生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致,查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求;检查抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案;检查抗(抑)菌制剂产品名称、标签、说明书、包装等是否规范,是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。

3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。

4.抽查产品及检测项目(详见附表3)。

第一类消毒产品:抽取不少于3个产品进行检验,重点抽查含氯消毒剂(如产品总数不足3个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验);

第二类消毒产品:抽取不少于6个抗(抑)菌制剂膏、霜剂型,可参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)进行检验,是否非法添加禁用物质氯倍他索丙酸酯等,以本辖区企业生产的产品为主,重点在医药公司、零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗浴及游泳场所、医院等经营使用单位采样。同时检查产品名称、标签、说明书、包装等是否规范,是否存在违法违规宣传疗效的情况。对辖区内的电商平台开展巡查,检查电商平台的经营者是否按照《消毒管理办法》《消毒产品标签说明书管理规范》要求,索取生产企业卫生许可证并予以网上公示;经营者是否在商品标题、详情页中使用不规范用语,是否存在违法违规宣传疗效等情况。

除抗(抑)菌剂以外的第二类消毒产品抽取不少于5个产品进行检验,重点抽查低温消毒剂(如产品总数不足5个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验);

第三类消毒产品:抽取不少于2个产品进行检验,重点抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品(如产品总数不足2个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验)。若“双随机”对象被抽查到所属类别的消毒产品数量不足,则以该企业其他类别消毒产品数量补足。

三、时间安排

(一)动员部署阶段(2022年6月)。市卫生健康局按照自治区方案要求,结合我市实际情况制定具体实施方案,明确工作任务,建立工作机制,进行全面部署,抓好学习、宣传和培训工作。

(二)组织实施阶段(2022年7-2022年10月)。市卫生健康局和市卫生计生监督执法所按照本方案的要求,对辖区内医疗卫生机构传染病防治工作和消毒产品生产企业进行监督检查,查处违法违规行为。市疾病预防控制中心完成消毒产品样品采集和送检工作,并在送检样品之日起40个工作日内出具检测结果。

(三)总结上报阶段(2022年10-2022年11月)。

1.抗(抑)菌制剂专项检查总结:市卫生计生监督执法所于2022年10月10日前完成抗(抑)菌制剂生产企业摸底检查和抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查任务。消毒产品国家监督抽查表头标记有的汇总表尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成,需填报汇总表上报信息。市卫生计生监督执法所于2022年10月10日前将全市抗(抑)菌制剂生产企业检查和抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结(含电子版)、检查案件查处汇总表(附表6、7)和违法添加禁用物质产品清单(附表8)报送市卫生健康局和吴忠市卫生健康委,重大案件及重要情况随时报告。

2.传染病防治和消毒产品(除抗/抑菌制剂外)国抽总结:市卫生计生监督执法所于2022年10月20日前完成全部监督检查任务和数据信息填报工作。市卫生计生监督执法所于2022年11月10日前将辖区抽检工作总结及处罚结果信息上报市卫生健康局。市卫生健康局于2022年11月15日前将全市国家抽检工作总结及处罚结果信息统计汇总后,连同附表1、2、5(含电子版)报送吴忠市卫生健康委。

四、工作要求

(一)市卫生计生监督执法所要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督抽查工作,结合常态化疫情制定本辖区工作实施方案并组织实施。传染病防治监督抽查工作要与医疗卫生机构分类监督综合评价工作相结合,抽取的单位均采取分类监督综合评价方式进行检查。同时,重点加强从事核酸检测医学检验实验室的监督检查,发现违法违规行为,依法严肃查处。

(二)消毒产品监督抽查要坚持问题导向,逐一核查抗(抑)菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗(抑)菌膏、霜剂是否非法添加激素等禁用物质情况, 此项内容纳入2022年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。

(三)加大检测力度,严厉查处违法行为。抽查过程中发现可疑消毒产品时,及时采样送检,加大抽样检测力度,防范不合格产品流入市场;发现添加违禁物质行为,应当责令企业立即停止生产销售,依据《传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底,依法从严查处;发现非本辖区问题产品,要及时通报生产企业所在地卫生健康行政部门,加大省际、市际间联合查处力度,涉嫌犯罪的及时移交公安机关。

(四)市卫生计生监督执法所要认真落实《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强抗(抑)菌制剂监督管理工作的通知》(国卫办监督函〔2022〕176号)工作要求,统筹部署,加大对抗(抑)菌制剂的监督检查力度;要联合相关监管部门,加强对网络电商平台的巡查,同步开展辖区“线上线下”抗(抑)菌制剂乱象治理。抗(抑)菌制剂膏霜剂产品采样数量、检测项目,检测方法等要求应与本计划保持一致,监督检查工作开展情况、案件查办情况纳入抗(抑)菌制剂专项检查总结一并报送。全区抗(抑)菌制剂类消毒产品专项监督检查工作总结不再另行报送。

联系人:   王海秀        丁丽娟      

  箱:nxwsjd_381@163.com

附表:1、2022年传染病防治国家随机监督抽查汇总表

        22022年传染病防治国家随机监督抽查案件查

        处汇总表

        3、2022年消毒产品国家随机监督抽查计划表

        42022年消毒产品生产企业国家随机监督抽查

        检查表

        52022年消毒产品国家随机监督抽查案件查处

        汇总表

        62022年抗(抑)菌制剂生产企业国家随机监督

        抽查案件查处汇总表

        72022年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型国家随机监

        督抽查案件查处汇总表

        82022年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型违法添加禁

        用物质产品清单


附表1         

2022年传染病防治国家随机监督抽查汇总表

               市(县 、区)            


监督评价结果

监督类别

单位

综合管理

预防接种管理

法定传染病报告管理

评价单位

优秀

单位

合格

单位

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

总计





























医疗机构

小计





























三级





























二级





























一级





























基层

(其中诊所)

























































疾控机构





























采供血机构















/

/

/

/

/

/

/








填表人:            联系电话:                   填表日期:              审核人:

附表1续         

2022年传染病防治国家随机监督抽查汇总表

监督类别

监督评价结果

传染病疫情控制

消毒隔离制度执行情况

医疗废物处置

病原微生物实验室生物安全

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项优秀

该项

合格

重点监督

评价单位

该项

优秀

该项合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)


总计






























医疗机构

小计






























三级






























二级






























一级






























基层

(其中诊所)



























































疾控机构






























采供血机构






























填表人:              联系电话:                   填表日期:                审核人:

   

附表2             

2022年传染病防治国家随机监督抽查案件查处汇总表

        市( 县、区)

监督对象

辖区

机构数

检查

机构数

发现违法行为机构数

案件数

行政

处分

人员数

行政处罚单位数

吊证

(家)

警告(家)

罚款(家)

罚款

金额

(万元)

其他

三级医院











二级医院











一级医院











基层医疗机构

(其中诊所)





















疾控机构











采供血机构











合计











填表单位(盖章):                     填表人:            联系电话:                   填表日期:

附表3            

2022年消毒产品国家随机监督抽查计划表

抽查

企业

抽查产品

检查/检验项目

检验/判定依据

备注

100%一类消毒产品生产企业

全区总数15

消毒剂

灭菌剂

(重点检查含氯消毒剂)

有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)、一项抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

检验标准为现行有效版本

消毒器械

主要杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

灭菌器械

实验室灭菌试验检测,其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

生物指示物

含菌量检验

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

灭菌效果化学指示物

按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

100%(抑)菌剂以外的第二类消毒产品

生产企业

全区总数25

医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂(物表消毒剂重点检查低温消毒剂)

空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

检验标准为现行有效版本

空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械

空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物

变色性能检验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

100%抗(抑)菌制剂生产企业

全区总数30

抗(抑)菌制剂膏、霜剂型

禁用物质氯倍他索丙酸酯检验

参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)

100%第三类消毒产品生产企业

全区总数10

排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品)

产品微生物指标检验

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

妇女经期卫生用品

产品微生物指标检验

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

注:检验标准为现行有效版本
附表4

2022年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表

企业名称:                           卫生许可证号:                           地址:                                

法定代表人                     联系人                   联系电话                 

从业人员总数:                生产车间面积:                m2     

项目

风险类别

重点检查内容

检查结果

备注

卫生许可

持证情况

全部类别

法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致

□ 否□


生产类别、项目是否与实际一致

□ 否□


卫生许可证是否在有效期

□ 否□


生产条件

全部类别

生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致

□ 否□


第一类产品

医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求

□ 否□


皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求

□ 否□


生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求

□ 否□


第二类产品

用于皮肤黏膜的抗(抑)菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求

□ 否□


第三类产品

空气消毒设施是否符合相应要求

□ 否□


生产过程

全部类别

是否有合格的出厂检验报告

□ 否□


是否有合格的生产记录

□ 否□


原材料卫生质量

全部类别

是否能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,符合企业标准要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

□ 否□


第一、二类

产品

是否使用禁用物质,第二类产品重点检查抗(抑)菌制剂

□ 否□


消毒产品

卫生安全

评价报告

第一、二类

产品

企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量

      


已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量

      


企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量

      


已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量

      


在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数量

      


是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品

□ 否□

卫生安全评价报告是否均合格

□ 否□


各评价报告内容是否完整

□ 否□


消毒产品

标签(铭牌)、

说明书

全部类别

产品名称是否符合健康相关产品命名规定

□ 否□


应标注内容项目是否齐全、正确(如)

□ 否□


有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容

□ 否□


有无禁止标注的内容

□ 否□


非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号

□ 否□


     检查人:                                                                           检查时间:                

附表5

2022年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表

                市(县、区)                                                                  

企业检查情况

产品抽查情况

违法行为处理

产品类别

辖区生产企业数

检查生产企业数

不合格数

抽查产品数

不合格数

案件数

(件)

责令

改正(家)

吊销

许可证

(家)

罚款

单位数

(家)

罚款

金额

(万元)

公示

不合格

企业数

公示

不合格

产品数

第一类产品













第二类产品













第三类产品













合计













填表单位(盖章):                填表人:          联系电话:             填表日期:

附表6

2022年抗(抑)菌制剂生产企业国家随机监督抽查案件查处汇总表

                 市(县、区)   

辖区企业数

检查企业数

存在违法

行为企业数

卫生许可证不符合要求企业数

生产条件、过程

不符合要求企业数

立案数

行政处罚企业数

曝光违法单位数

吊销许可证

警告

罚款

罚款金额

(万元)

其他













填表单位(盖章):                填表人:           联系电话:            填表日期:

附表7

2022年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型国家随机监督抽查案件查处汇总表

               市(县、区)   

抽查经营

使用单位数

抽查产品数

不合格

产品数

非法添加

禁用物质

产品数

标签说明书

不规范

产品数

违法违规

宣传疗效

产品数

卫生安全

评价报告

不规范产品数

立案数

行政处罚企业数

曝光违法

单位数

警告

罚款

罚款金额

(万元)

其他














填表单位(盖章):                     填表人:            联系电话:                   填表日期:

附表8

2022年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单

                 市(县、区)   

不合格产品名称

产品责任单位名称

产品生产企业名称

检测报告结果

1







2







3













填表单位(盖章):             填表人:          联系电话:          填表日期:


附件3

青铜峡市2022年职业卫生和放射卫生

国家随机监督抽查工作实施方案

一、监督抽查对象和范围

(一)用人单位

抽查50%辖区内用人单位(抽查底数依据2021年监督检查

数据),建材和化工行业辖区内全覆盖。

(二)职业健康检查

抽查15%辖区内职业健康检查机构

)放射诊疗机构

抽查10%辖区内放射诊疗机构。

二、监督检查内容

(一)用人单位职业卫生国家随机监督抽查。包括建材、化工行业的专项检查和其他用人单位监督抽查。主要检查用人单位的职业病防治管理组织和措施建立情况,职业卫生培训情况,建设项目职业病防护设施三同时开展情况,职业病危害项目申报情况,工作场所职业病危害因素日常监测和定期检测、评价开展情况,职业病危害告知和警示标识设置情况,职业病防护设施、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品配备、使用、管理情况,劳动者职业健康监护情况,职业病病人、疑似职业病病人处置情况。

(二)职业健康检查

职业健康检查机构出具的报告是否符合相关要求,仪器设备场所是否满足工作要求,质量控制、程序是否符合相关要求,是否出具虚假证明文件,档案管理是否符合相关要求,管理制度是否符合相关要求,劳动者保护是否符合相关要求,职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。

(三)放射诊疗机构监督。检查放射诊疗机构建设项目管理情况,放射诊疗场所管理及其防护措施情况,放射诊疗设备管理情况,放射工作人员管理情况,开展放射诊疗人员条件管理情况,对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况,放射事件预防处置情况,职业病人管理情况,档案管理与体系建设情况,核医学诊疗管理情况,放射性同位素管理情况;放射治疗管理情况等。

三、实施步骤

(一)动员部署阶段(2022年6月)。市卫生健康局负责组织市卫生计生监督执法所开展国监督检查工作,掌握辖区用人单位、职业健康检查机构和放射诊疗机构基本情况,结合工作实际,制定工作方案,启动抽查工作。

(二)组织实施阶段(2022年7-2022年9月)。卫生计生监督执法所依照工作方案,全面组织开展抽检工作。

(三)总结上报阶段(2022年10月)。市卫生计生监督执法所于2022年10月30日前完成全部监督检查任务和数据信息填报工作。工作总结按照正文上报时间要求报送。

四、工作要求

(一)在对用人单位监督检查过程中,对有关职业卫生技术服务机构提供的职业卫生技术服务进行延伸检查。

(二)要切实加强对上报数据信息的审核,按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报监督检查和案件查处数据信息,所有数据以信息报告系统填报数据为准,不需另外报送纸质报表。

(三)于2022年10月30日前完成全部检查任务和数据填报工作,上半年已完成的用人单位日常监督检查信息可直接在双随机信息报告模块填报。

联系人:青铜峡市卫生计生监督执法所 武维新陶雪枫

话:0953-3051235

邮箱:nxwsjd_381@163.com

附表1、2022年用人单位职业卫生国家随机监督抽查汇

      

2、2022年放射诊疗机构国家监督抽查汇总表

3、2022年职业健康检查机构、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构国家监督抽查汇总表


附表1

2022年用人单位职业卫生国家随机监督抽查汇总表

用人单位类别

辖区单位数

抽查单位数

不合格单位数

不合格情况

责令限期改正单位数

行政处罚单位

行政处罚情况

职业病防治管理组织和措施

职业卫生培训

建设项目“三同时”

职业病危害项目申报

工作场所职业卫生管理

职业病危害警示和告知

劳动者职业健康监护

职业病病人和疑似职业病病人处置

职业卫生管理机构或者组织不合格单位数

职业卫生管理制度和操作规程不合格单位数

职业卫生培训不合格单位数

建设项目职业病防护设施“三同时”不合格单位数

工作场所职业病危害项目申报不合格单位数

工作场所职业病危害因素监测、检测、评价不合格单位数

职业病防护设施、应急救援设施、防护用品不合格单位数

职业病危害警示和告知不合格单位数

劳动者职业健康监护、放射工作人员个人剂量监测不合格单位数

职业病病人、疑似职业病病人处置不合格单位数

未为劳动者进行职业病诊断提供健康损害与职业史、职业病危害接触关系等相关资料单位数

警告单位数

罚款(万元)

责令停止作业单位数

提请关闭单位数

建材





















化工





















其他用人单位





















合计





















填报单位:                             填报人:                       联系电话:

附表2

2022年放射诊疗机构国家监督抽查汇总表

单位类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

放射诊疗建设项目不符合有关规定单位数

放射诊疗场所及其防护措施不符合有关规定单位数

放射诊疗设备及配套设施不符合有关规定单位数

放射工作人员管理不符合有关规定单位数

开展放射诊疗的人员条件不符合有关规定单位数

对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护不符合有关规定单位数

放射事件预防处置不符合有关规定单位数

职业病人管理不符合有关规定单位数

档案管理与体系建设不符合有关规定单位数

核医学诊疗过程不符合有关规定单位数

放射性同位素管理不符合有关规定单位数

放射治疗过程不符合有关规定单位数

案件查处数

罚没款金额(万元)

放射诊疗机构

















合计

















附表3

2022年职业健康检查机构、职业病诊断机构及放射卫生

技术服务机构国家监督抽查汇总表


辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

出具的报告书、诊断证明书不符合相关要求单位数

人员不能满足工作要求单位数

仪器设备场所不能满足工作要求单位数

出具虚假证明文件

质量控制、程序不符合相关要求单位数

档案管理不符合相关要求单位数

管理制度不符合相关要求单位数

劳动者保护不符合相关要求单位数

职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告不符合相关要求单位数

案件查处数

罚没款金额(万元)


附件4

青铜峡市2022年医疗卫生国家随机监督抽查工作实施方案

  一、监督抽查对象和范围

(一)医疗机构。抽查辖区医院(含中医院),抽查比例为6%;抽查辖区社区卫生服务机构、卫生院、村卫生室(所)、诊所和其他医疗机构,抽查比例为2%。

(二)采供血机构。辖区一般血站、单采血浆站全覆盖检查,抽查比例100%。

(三)母婴保健、计划生育技术服务机构。抽查辖区母婴保健、计划生育技术服务机构,抽比例为50%。

二、监督抽查内容

(一)医疗机构监督

检查医疗机构资质(《医疗机构执业许可证》或《诊所备案证书》、人员资格、诊疗活动、健康体检、医学检验)管理情况,医疗卫生人员管理情况,药品(麻醉药品、精神药品、抗菌药物)和医疗器械管理情况,医疗技术(医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目)管理情况,医疗文书(处方、病历、医学证明文件等)管理情况, 临床用血(用血来源、管理组织和制度,血液储存,应急用血采血)等。

   (二)采供血机构监督

    1.一般血站(血液中心、中心血站)。检查资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、医疗废物处理情况等。

2.单采血浆站。检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。

(三)母婴保健、计划生育技术服务机构监督

检查开展母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况,开展人类辅助生殖技术等服务的机构执业资质情况;机构和人员法律法规执行情况;机构制度建立情况等;出生医学证明证件管理情况等。

三、时间安排

(一)动员部署阶段(2022年6月)。市卫生健康局和市卫生计生监督执法所要高度重视,制定具体实施方案,建立工作机制,统一检查标准,开展动员培训,全面部署国家随机监督抽查任务;要求辖区内各医疗机构、血站、单采血浆站、母婴保健、计划生育技术服务机构全面开展自查,及时纠正违法违规行为,对发现的问题积极进行整改。

(二)组织实施阶段(2022年7-2022年10月)。卫生健康市卫生计生监督执法所认真组织落实国家随机监督抽查工作,统筹医疗乱象专项治理等其他重点检查和日常性监督检查任务,联合开展检查,做到一次进入,所有内容全覆盖。

(三)总结上报阶段(2022年10月-2022年11月)。市卫生计生监督执法所2022年10月30日前完成本辖区医疗卫生国家随机监督抽查信息报送工作,工作总结报送按照通知正文要求执行。

人:市卫生计生监督执法所    哈忠   黄彩萍

联系电话:0953-3051235   箱:nxwsjd_381@163.com

附表:12022年医疗机构国家随机监督抽查工作计划表

22022年医疗机构国家随机监督抽查汇总表

   32022年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表

     42022年采供血机构国家随机监督抽查汇总表

         52022年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随

机监督抽查工作计划表

          62022年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随

机监督抽查汇总表


附表1                   

2022年医疗机构国家随机监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽查比例

检查内容

备注

1

医院(含中医院)

6%

1.医疗机构资质(取得《医疗机构执业许可证》或备案情况、人员资格、诊疗活动、健康体检、医学检验)管理情况;

2.医疗卫生人员管理情况;

3.药品(麻醉药品、精神药品、抗菌药物)和医疗器械管理情况;

4.医疗技术(医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目)管理情况;

5.医疗文书(处方、病历、核酸检测报告、医学证明文件)管理情况;

6.临床用血(用血来源、管理组织和制度,血液储存,应急用血采血)管理情况。

根据各医疗机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

社区卫生服务机构

2%

3

卫生院

4

村卫生室(所)

5

其他医疗机构

附表2

2022年医疗机构国家随机监督抽查汇总表

单位

类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

医疗机构资质管理

医疗卫生人员管理

药品和医疗器械管理

医疗技术管理

医疗文书管理

临床用血管理

查处案件数

罚没款金额(万元)

吊销《医疗机构执业许可证》单位数

吊销诊疗科目单位数

执业许可证管理不符合要求单位数

人员资格管理(未使用非卫生技术人员)不符合要求单位数

医疗机构诊疗活动管理不符合要求单位数

健康体检管理不符合要求单位数

医师管理不符合要求单位数

外国医师管理不符合要求单位数

香港、澳门特别行政区医师管理不符合要求单位数

台湾医师管理不符合要求单位数

乡村医生管理不符合要求单位数

护士管理不符合要求单位数

医技人员管理不符合要求单位数

麻醉药品和精神药品管理不符合要求单位数

抗菌药物管理不符合要求单位数

医疗器械管理不符合要求单位数

禁止临床应用技术管理不符合要求单位数

限制临床应用技术管理不符合要求单位数

医疗美容管理不符合要求单位数

临床基因扩增管理不符合要求单位数

干细胞临床研究管理不符合要求单位数

临床研究管理不符合要求单位数

处方管理不符合要求单位数

病历管理不符合要求单位数

医学证明文件管理不符合要求单位数

用血来源管理不符合要求单位数

血液储存管理不符合要求单位数

用血管理组织和制度不符合要求单位数

应急用血采血管理不符合要求单位数

医院(含中医院)


































社区卫生服务机构


































卫生院


































村卫生室(所)


































诊所


































其他医疗机构


































合计


































附表3              

2022年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽查比例

检查内容

备注

1

一般血站

100%

1.资质管理:按照许可范围开展工作;从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作;使用符合国家规定的耗材;

2.血源管理:按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检;按要求检测新浆员和间隔180 天的浆员的血浆;未超量、频繁采集血液(浆);未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆);

3.血液检测:血液(浆)检测项目齐全;按规定保存血液标本;按规定保存工作记录;对检测不合格或者报废的血液(浆),按有关规定处理;

4.包装储存运输:包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求;

5.其它:未非法采集、供应、倒卖血液、血浆。

根据各机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

单采血浆站

100%

附表4         

2022年采供血机构国家随机监督抽查汇总表

单位类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚

情况

资质管理

血源管理

血液检测

包装储存运输

其他

案件查处数

罚没款金额(万元)

未按照许可范围开展工作单位数

从业人员未取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作单位数

使用不符合国家规定的耗材单位数

未按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检单位数

未按要求检测新浆员和间隔180天的新浆员的血浆单位数

超量、频繁采集血液(浆)的单位数

采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)单位数

血液(浆)检测项目不齐全单位数

未按规定保存血液标本的单位数

未按规定保存工作记录的单位数

对检测不合格或者报废的血液(浆),未按有关规定处理单位数

包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求单位数

非法采集、供应、倒卖血液、血浆单位数

一般血站


















单采血浆站


















合计


















附表5

2022年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽查比例

检查内容

备注

1

妇幼保健院

50%

1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况;开展计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况;开展人类辅助生殖技术等服务的机构执业资质情况;

2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业;人员是否按照批准的服务项目执业;机构是否符合开展技术服务设置标准;开展终止中期以上妊娠手术是否进行查验登记;开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证;相关技术服务是否遵守知情同意的原则;出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定;病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定;是否设置禁止“两非”的警示标志;是否依法发布母婴保健与计划生育技术服务广告;开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求;

3.制度建立情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度情况;是否建立终止中期以上妊娠查验登记制度情况;建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度情况;是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度情况;是否建立出生医学证明管理制度情况;是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度情况。

根据各机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

妇幼保健计划生育技术服务机构

50%

3

其他医疗、保健机构

50%

附表6  

2022年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查汇总表

单位

类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

机构及人员资质情况

法律法规执行情况

制度建立情况

查处案件数

罚没款金额(万元)

吊销执业机构许可证单位数

吊销人员资格证单位数

机构执业资质管理不符合要求单位数

人员资格管理不符合要求单位数

机构未按照批准的业务范围和服务项目执业单位数

人员未按照批准的服务项目执业单位数

不符合开展技术服务的机构设置标准单位数

未按要求开展终止中期以上妊娠手术进行查验登记单位数

未按要求开展人类辅助生殖技术查验身份证、结婚证单位数

开展相关技术服务未按要求遵守知情同意原则单位数

出具医学证明文件和诊断报告不符合相关规定单位数

病历、记录、档案等文书不符合相关规定单位数

未按要求设置禁止“两非”警示标志单位数

违法发布母婴保健与计划生育技术服务广告单位数

开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求

未建立禁止胎儿性别鉴定管理制度单位数

未建立终止中期以上妊娠查验登记制度单位数

未建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度单位数

未建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿初生缺陷报告制度单位数

未建立出生医学证明管理制度单位数

不具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度单位数





妇幼保健院


























妇幼保健计划生育技术服务机构


























其他医疗、保健机构


























合计




























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