市食品药品安全委员会各成员单位及相关部门：

现将《青铜峡市食品药品安全委员会关于推进药品监管能力标准化建设的实施方案》予以印发，请各成员单位及相关部门认真贯彻执行。

青铜峡市食品药品安全委员会

2023年8月1日       

（此件公开发布）

青铜峡市食品药品安全委员会关于推进药品监管能力标准化建设的实施方案

为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，强化药品监管，持续提升基层药品安全综合治理水平，不断满足人民群众日益增长的安全用药需求，根据《自治区食品药品安全委员会关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（宁食药安委〔2022〕3号）精神，结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作目标

通过推进监管能力标准化建设，推动全市负责药品监管的部门职责分工更加清晰、监管制度更加健全、执法力量更加完备、技术体系更加完善、应急处置更加科学、经费保障更加充足，不断夯实药品（含医疗器械、化妆品，下同）全生命周期监管基础，进一步创新基层药品监管方式方法，推动全市药品监管治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶。

二、主要任务

（一）明确事权划分。认真贯彻执行《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》（宁药监规发〔2021〕1号），全面落实药品零售的许可、检查和处罚，以及医疗器械、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等属地管理责任，统一领导、组织全市的药品监督管理工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。同时，根据监管实际，合理界定市级监管部门机关和派出机构的监管事权，确保监管工作“无盲区”“无死角”。（市场监管局负责，各成员单位配合）

（二）规范业务运行。根据药品相关法律法规要求，结合《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》等地方政府规章和自治区药品监管局具体规定，建立健全符合属地监管需求的监管制度体系，全面覆盖药品许可、检查、稽查、抽检、监测、应急处置、信用体系建设等工作，保证相关制度合法合规、简洁有效、可操作性强，确保药品监管工作合法、科学、规范、公平和高效。 (市场监管局负责)

（三）配强工作力量。在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员。构建有效满足全市药品监管工作需求的检查员队伍，延伸监管触角，提高监管效能。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动。在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面积极争取政策支持，破除人才职业发展瓶颈，稳定监管队伍。优化监管队伍结构，强化药品专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄和专业结构。 (市场监管局负责，人社局配合)

（四）提升履职能力。加大监管人员的专业培训和培养力度，设立专项培训经费，提供专门培训时间。提升党政干部和技术人员的专业化能力水平，每年人均脱产培训不低于90学时，有计划地安排优秀干部到上级药品监管部门挂职或学习锻炼。优化培训安排，以基层需求为导向，拓展培训途径，依托区内外院校、检验检测机构、科研院所、自治区药监局药品检查员实训基地等资源，联合培养高层次、高素质专业人才。组织人员积极参加自治区、吴忠市开展的联合执法、交叉执法，推进市县级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同，在实践中提高相关人员的药品监管能力。 (市场监管局负责)

（五）强化监测能力。贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》(国药监药管〔2020〕20号)，以扩大覆盖、夯实基础为重点，推进监测评价技术机构建设。加强药品不良反应监测能力建设，强化药品不良反应报告收集、核实、评价、调查、处置责任，加强药品不良反应监测工作宣传、培训。建立健全药品不良反应监测机制，深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点建设。建立药物滥用监测部门间沟通协调机制，加强药物滥用的数据共享和信息互通。通过加大对公立监测技术机构的支持，充分利用第三方机构资源等方式，提升药品监测专业技术支撑能力。 (市场监管局负责，卫健局、公安局配合)

（六）提升应急能力。完善药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。修订完善药品安全突发事件应急预案，组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置。组织开展应急处置培训和演练，健全舆情监测处置机制和多部门、多层级联动工作机制，科学研判和妥善应对热点舆情，提升药品安全应急处置能力。 (市场监管局负责，卫健局等相关成员单位配合)

（七）保障执法装备。加强药品执法装备建设，保障药品监管业务用房(如执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、快检室、信息化室等)需求。根据《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》(药监综〔2020〕41号)要求，规范配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等设备。 (市场监管局负责，财政局配合)

（八）推进监管信息化。加快推进宁夏药品智慧监管平台的使用工作。利用信息化手段，加强对药品网络销售违法违规行为的监测。根据智慧监管平台日常使用情况，及时发现问题并向自治区药品监督管理局进行反馈和提出建议，不断优化药品智慧监管平台设计，完善平台功能，做好与国家药监局、自治区相关部门业务平台的协同和数据共享工作。 (市场监管局负责)

（九）实现社会共治。畅通药品违法行为举报渠道，强化药品举报奖励力度，充分利用12345市长热线、12315投诉举报平台、互联网等投诉举报受理渠道，倾听人民群众诉求，维护合法权益，为药品监管精确执法、科学监管、风险预警提供有效支撑。健全监管网络，加强药品安全监督员和信息员队伍建设。完善与社会组织、专业机构、行业专家的交流咨询机制，认真开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，充分发挥政府网站、公共媒体的宣传教育和舆论监督作用，增强药品监管工作的守法、公开、透明意识，建立起政府监管部门、行业组织、生产经营主体、社会公众共同参与的社会共治体系。（市场监管局负责，各成员单位配合）

（十）加强组织领导。认真贯彻落实《青铜峡市委办公室人民政府办公室关于印发〈青铜峡市落实食品药品安全党政同责实施方案〉的通知》（青党办〔2018〕75号），强化各级人民政府对本地区药品安全工作负总责，积极推进食品药品安全委员会建设，完善集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。（食安委负责）

（十一）强化经费保障。构建药品监管能力标准化建设经费重点支持机制，在安排药品监管补助经费时给予适当倾斜，合理安排监管经费，规范使用专项转移支付资金，统筹用于药品监管能力标准化建设，提高资金使用效益。将药品监管能力标准化建设经费纳入地方财政预算，确保药品监管抽样检测、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设、信息化建设以及仪器设备配备等工作需要。 (财政局、市场监管局负责)

（十二）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设、作风建设和人文关怀，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性，健全失职追责和尽职免责制度，对责任边界、履职内容、追责条件等作出明确规定，激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法。建立有效的激励机制，积极表彰奖励在药品监管工作中成绩突出的集体和个人，提升基层执法人员的职业荣誉感和敬业精神。探索做好属地药品监管能力标准化建设的典型模式，挖掘提炼亮点和特色做法，形成可复制可推广的实践经验。（市场监管局负责）

三、保障措施

（一）强化组织保障。食品药品安全委员会办公室要积极发挥药品安全综合议事协调作用，加强与相关部门的沟通，争取各方面对药品安全工作的支持；统筹推进药品监管能力标准化建设纳入食品药品安全委员会重要研究事项。要切实担负起药品监管能力标准化建设主体责任，积极争取市委和市政府的支持，加快建立并完善我市药品安全治理体系，切实提升治理能力。

（二）建立约谈机制。根据《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》等规定，实行药品安全责任约谈制度，对药品安全责任落实不到位的部门和企业，及时组织责任约谈，对约谈情形、约谈形式、约谈程序、结果运用等方面作出制度性安排，严格落实药品安全管理责任，坚决遏制系统性、区域性药品安全风险。

（三）突出考核评价。将药品监管能力标准化建设情况纳入平安建设药品安全考核事项，结合自治区食品药品安全委员会年度重点工作及“宁政办〔2021〕92号”落实情况，由食品药品安全委员会办公室会同市场监督管理局适时组织开展监管能力建设督导调研，推进改革政策落地见效。