市食品药品安全委员会各成员单位：

根据《自治区食品药品安全委员会关于印发<2023年集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作要点>的通知》（宁食药安委〔2023〕2号）精神，结合我市实际，制定了《青铜峡市2023年集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作要点》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

青铜峡市市场监督管理局

  2023年9月7日

（此件公开发布）

青铜峡市2023年集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作要点

2023年集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作基本思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示及中央领导批示精神，认真落实自治区第十三次党代会部署要求，坚持以人民为中心的发展思想，按照“四个最严”要求，统筹发展和安全，聚焦群众关心的突出问题，严查大案要案，严控安全风险，健全运行机制，提升整治能力，统筹推动集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作不断走向深入，切实保障药品安全形势稳定，维护人民群众用药安全。

一、深化重点治理，构建全链条药品安全风险防控体系

（一）加强涉疫药械保质量保供应。围绕疫情防控新阶段人民群众迅速增长的用药用械需求，多措并举、综合施策，在标准不降低、质量不放松的前提下，指导经营企业做好储备，强化疫情防控用药用械的供应保障。（工业和信息化局、市场监督管理局依职责负责）全力保障疫苗监管质量，持续加强疫苗、治疗药物、检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控药械质量监管，加大相关产品流通和使用环节监督检查力度，全力服务保障疫情防控工作需要。（市场监督管理局、卫健局依职责负责）

（二）强化重点药品质量安全监管。持续加强疫苗、血液制品、细胞治疗产品全覆盖巡查，加强集采中选产品全覆盖检查和抽检，加大对特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品监督检查力度。持续开展药品安全整治，结合全市实际排查风险隐患，加强风险会商，建立问题清单，指导行政相对人强化责任意识、法治意识、风险意识、合规意识，严格落实企业主体责任，切实加强质量管理体系建设。（市场监督管理局、卫健局依职责负责）

（三）强化重点区域药品质量监管。持续开展农村和城乡结合部药品安全检查，将开办在农村和城乡结合部的零售药店、个体诊所、村卫生室作为重点，着力规范药品购进渠道、储存条件及药学服务，确保检查不留死角，问题整改到位，促进农村和城乡结合部地区药品经营使用行为更加有序规范。（各镇、裕民街道、树新林场负责）

（四）加强互联网领域药品安全治理。按照“线上线下一体化监管”原则，坚持严格监管、以网管网、便民惠民，加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售违法违规行为监测，及时排查化解风险隐患，规范药品、医疗器械、化妆品网络销售。加强网络空间药品安全信息监测与管控，及时通报涉及药品安全的敏感动向和线索，从严管控有害信息，督促网络平台落实主体责任，对涉嫌危害药品安全违法的网络平台开展联合检查执法。（市场监督管理局牵头，市委网信办支持，各相关单位配合）

（五）加强重点人群重点药物用药安全管理。深入做好儿童用药、新型抗肿瘤药物、麻醉药品和精神药品的用药安全监管工作，进一步制定完善管理措施、用药指南等，提高合理用药水平。（卫健局负责）

（六）加强重点药品医保基金使用监管。聚焦群众用量大、医保基金使用占比高的重点药品，强化医保基金使用日常监管，积极开展大数据分析，精准锁定问题线索，严厉打击各类欺诈骗保违规违法行为。加强部门联合执法，实现打击欺诈骗保工作与打击整治危害药品安全违法犯罪工作紧密结合。（医保局负责，各相关单位配合）

二、强化案件查办，严惩重处药品违法犯罪

（七）加大违法违规行为查处力度。认真落实《国家药监局 市场监管总局关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化日常监管与稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售、非法生产窝点、非法销售链条、虚假违法药品广告、商标侵权、假冒专利等违法违规行为。落实违法行为“处罚到人”要求，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（市场监督管理局负责，各相关单位配合）

（八）依法严厉打击制售假劣药等犯罪活动。持续开展“昆仑”专项行动，对重大、复杂犯罪案件实行挂牌督办，对各类危害药品安全犯罪活动保持高压严打态势。及时依法起诉、审理危害药品安全犯罪案件，形成强大震慑效应，达到“查处一案、警示一片、治理一域”的综合效果。（公安局、市人民法院、检察院依职责负责，各单位配合）全面加强对全市危害药品安全案件的审判指导，进一步统一司法标准，依法惩治危害药品安全犯罪。（市人民法院负责，各相关单位配合）

（九）加强药品安全领域检察监督。对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关立案侦查活动实施法律监督。针对网络平台销售假药劣药以及违规销售激素、麻醉药品、精神药品等突出问题，加大公益诉讼案件办案力度，建立健全药品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿制度。（市人民检察院牵头，各相关单位配合）

（十）加强新闻宣传和舆情监测。加强集中打击整治危害药品安全违法犯罪典型案例发布。做好网上宣传引导和舆情调控工作，各有关部门建立舆情应对协作机制，重要信息发布前提前进行沟通，并做好舆情风险评估。（市场监督管理局、公安局牵头，市委宣传部、网信办支持，各相关单位配合）

三、健全法规制度体系，强化长效机制建设

（十一）完善药品监管制度。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，调整完善监管措施，督导企业精准落实年度自查报告制度。严格落实药品违法行为“处罚到人”规定，增强执法震慑效应。严格落实《宁夏药品稽查执法案件管理办法》《日常监管与稽查执法衔接实施办法》，持续完善药品监管制度体系。（市场监督管理局负责）

（十二）完善行刑衔接制度。推进《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《宁夏回族自治区打击药品领域违法犯罪执法协作实施办法》贯彻落实，进一步畅通移送渠道，解决好检验结论、认定意见提供和涉案物品保管处置协助等问题。（各单位依职责负责）研究办理危害药品安全刑事案件检验认定标准，进一步明确假药劣药检验认定机构、足以严重危害人体健康的适用情形等问题。（市场监督管理局、公安局负责）

（十三）完善医疗机构药事管理制度。深入开展“规范药房”建设，完善医疗机构药品采购、储存、使用等全链条药事管理制度，切实保障医疗机构药品安全。（市场监督管理局、卫健局负责）

（十四）建立健全协同联动机制。及时总结推广药品安全专项整治行动经验，聚焦共性问题、突出问题、难点问题，研究探索协同执法典型场景，加强跨部门、跨区域、跨层级监管协同。健全案件移送、证据转换、检验认定、信息共享、案情通报、联合督办、行刑衔接等协作机制，形成防范打击药品违法犯罪工作合力。（各单位依职责负责）

四、夯实监管基础，提升执法办案能力

（十五）加强药品监管队伍建设。持续抓好《关于加强青铜峡市药品监管能力标准化建设的实施意见》落实落地，落实县级药品监管事权，合理配置监管力量，推进药品监管职能、机构、人员、装备等方面标准化建设。（市场监督管理局负责）

（十六）加快推进药品安全治理数字化转型升级。加快推进药品智慧监管建设，加强药品全生命周期数字化管理，健全药品信息化追溯体系，建设完善药品安全信用档案，持续推进“阳光药店”建设。加强跨部门信息共享与监管协同，共建共享共用药品安全相关基础与风险信息，充分运用大数据、人工智能等新技术加强情报搜集研判与监管决策支持，提升打击整治活动数字化、智能化水平，提高执法办案精准性和有效性。（市场监督管理局牵头，各相关单位分别负责）

五、坚持统筹协同，凝聚整治合力

（十七）加强统筹协调。坚持统筹协作，协调推动全市各部门加大打击整治危害药品安全违法犯罪工作力度。组织梳理需要协调机制牵头推进解决的重大突出问题，推进问题解决。根据需要适时组织相关部门召开经验交流会、重大案件查办会商会等。（市场监督管理局牵头，各单位配合）

（十八）加强督查督办。按规定组织开展联合督导检查，督促各镇、裕民街道、树新林场落实好属地管理责任。推进案件查办与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。（市场监督管理局牵头，各单位配合）

（十九）加强考核评价。发挥好平安青铜峡建设考评指挥棒作用，加强打击整治危害药品安全违法犯罪工作考核力度，提高打击整治工作效能。（市委政法委牵头，各单位按职责分工负责）