青铜峡市人民政府

为切实做好全市药品安全监管工作，严厉打击药品违法行为，保障公众用药安全的合法权益，根据自治区药品监督管理局《2023年全区药品监管工作要点》（宁药监发〔2023〕8号）的统一部署，现结合全市药品市场监管实际，将2023年药品安全重点工作安排如下：

一、工作要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻落实党的二十大精神，认真落实国家药监局、自治区药监局、吴忠市市场监管局和青铜峡市委、市政府的工作部署，更好统筹疫情防控和执法监督，更好统筹安全与发展，坚持精准监管理念不动摇，巩固与创新并举，防范与规范并举，着力实施精准监管提质、智慧监管畅通、信用监管强基、制度规范创新、监管能力达标、宣传品牌升级等“六项攻坚行动”，牢牢守住药品安全底线，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。

二、工作目标

提高政治站位，坚持底线思维，坚持药品安全隐患早预防、早发现、早处置、早解决的原则，突出重点领域、重点环节、重点品种的监管，充分利用行政监督、技术监督等手段，将日常巡查与专项整治紧密结合，实现监督覆盖率达到100%，抽检任务完成率100%，核查处置率100%，隐患整改完成率100%，药械违法行为得到及时、有效查处，全面完成各项工作任务，确保不发生重大药品安全事件。

三、重点任务和工作措施

（一）着力强化企业主体责任落实

1.全面实行目标责任管理。以落实药品、医疗器械、化妆品经营使用质量管理规范等法律法规为重要内容，与各“两品一械”经营使用单位签订目标责任书，以不发生安全事故为底线，要求各单位认真落实索证索票、进货查验、质量自查、培训学习等制度，全面提升全市药械化安全管理水平，确保人民群众用药用械用妆安全有效。

2.严格落实“两清单一报告”制度。在“两品一械”经营使用单位中继续推行实施药品安全主体责任落实清单、风险隐患清单和履职自查情况报告制度，开展落实主体责任“企业公诺活动”，进一步压实企业自查整改主体责任，建立常态化自查机制和问题整改责任机制，将“两个清单”建立情况纳入执法检查“必查项”。

3.深入推进“两个培训”体系。充分利用行业例会，结合监督检查发现的共性问题，及时组织企业从业人员开展针对性业务培训，同时，加强对企业开展员工培训的支持和指导，让企业内部学习提升成为每名从业人员的自觉，大力推动企业建立关键岗位人员名录，关键岗位人员全部参加网络培训和考核，提升自我管理能力和水平。

（二）着力推进监管机制现代化

1.落实监督检查计划。合理制定2023年度监督检查计划，明确不同业态的风险点和检查重点确定监督检查频次，落实好“网格化”执法检查规定，强化日常检查、许可检查、专项检查、有因检查、抽检检查、随机抽查的有机融合，防止过度化检查、形式化检查等情形的出现，突出检查实效性。

2.提升智慧监管能力。继续组织全局药品、医疗器械、化妆品监管人员开展“宁夏药品智慧监管”平台实操培训，熟练掌握行政审批、检验检测、稽查执法、药品追溯、信用管理、风险分级等子系统功能的使用，实现监管、抽检、案件等信息现场检查、现场录入、现场打印的基本目标，进一步提升科学化、智能化监管水平。

3.大力实施信用监管。在认真总结2022年信用管理工作的基础上，对企业纸质版信用监管档案进行更新，补充完善电子板信用档案，做到一企一档，纸质版、电子版档案建档率分别达到100%，两者相辅相成数据一致。为守信企业在换证、变更等方面开辟绿色通道，对失信企业加大惩戒力度，及时多渠道公开违法失信企业名单，增强信用监管的威慑力，着力打造药品安全信用监管的宁夏品牌。

4.提升“阳光药店”建设水平。强化“阳光药店”系统用运的督导，提升监管端、企业端、公众端的使用效率，严格按照要求对“阳光药店”实行动态管理，精中选优，定期开展合规性复查复验，及时将不达标的企业摘牌除标。加大宣传推广力度，让更多的老百姓学会使用公众端，让优先选择“阳光药店”购药、线上进行用药咨询成为常态，推动实现线上线下融合监管。

（三）着力整治流通领域重点问题

1.加强流通领域药品安全检查。突出农村地区、城乡结合部、个体诊所等重点区域场所，针对出租证照、挂靠走票、非法渠道购进、不凭处方销售处方药等重点问题，以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容，加大药品经营使用单位监督检查力度，进一步强化药品经营使用单位质量安全意识。

2.保障涉疫药品和医疗器械质量安全。综合利用投诉举报、监督检查、舆情监测等数据，重点检查新冠对症治疗药品、新冠病毒抗原核酸检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等产品的来源渠道、产品资质、储存条件、验收台账、销售记录等内容，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售、网络销售等行为。

3.全面推进“规范药房”建设。对2022年完成创建的18

家医疗机构进行复查，督促做好缺陷项目整改到位。到11月底，实现个体诊所、村卫生室、医务室等医疗机构全部达标为“规范药房”，进一步规范药品使用质量管理，保障人民群众健康权益。

4.开展中药饮片和配方颗粒专项检查。坚持标本兼治、着

力治本的原则，严查当前中药饮片流通领域存在的为他人违法经营提供便利、非法渠道进货、非法分装、掺杂使假等突出问题，严厉打击资质审核不严、无药品标准、未经备案、包装标签不合格、过期失效等行为，不断提高中药饮片质量，规范中药配方颗粒经营使用行为。

5.开展医疗器械质量安全专项整治。以疫情防控类器械、集中带量采购类器械、无菌植入类器械、医美器械、角膜接触镜等为重点品种，开展全覆盖检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处无证经营、制售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。

6.开展美容美发机构和宾馆经营使用化妆品专项整治。以各类美容美发场所、宾馆为重点对象，以各类美容产品和染发类化妆品为重点产品，大力推行化妆品进货查验记录制度，指导企业建立进货查验台账和索证索票档案，严查经营使用“三

无”、标签标识不合格、假劣化妆品等违法违规行为。

7.开展网络销售专项检查。按照“线上、线下一致”原则，

做好网络销售药品、医疗器械的备案报告工作，指定专人不定

期通过淘宝、饿了么、美团等第三方平台进行摸排，建立全市网络销售药品医疗器械入驻企业台账，采取线上线下同步推进的方法进行检查，进一步维护网络销售秩序。

8.加强案件查办力度。坚持对药械化违法行为“零容忍”，对药品违法犯罪保持高压态势，加大对市场监管所药品案件查办的督促和指导，加强与公安、检察、卫健、医保等部门协作配合，形成严厉打击违法违规行为的工作合力，力争医疗器械、化妆品违法案件取得突破。提升违法线索的发掘和识别能力，认真抓好投诉举报线索核查处置工作，确保符合立案条件的举报线索有效查处率达到100%。

（四）着力提升风险管控能力

1.全面实施风险会商制度。通过日常监管、专项检查、稽查办案、监督抽检、问题处置、舆情监测、投诉举报、来信来访、企业自查台账等途径发现和收集风险信息，适时召集卫健局、公安局、检察院等部门和相关企业负责人召开药品安全风险会商会议，分析出现风险的原因和可能带来的隐患、后果，确定风险防范措施和整治意见，明确责任单位和措施，及时消除风险隐患。

2.开展质量抽检工作。严格抽样工作流程，规范抽样行为，统筹制定年度“两品一械”抽检工作计划，提升抽样工作质量和效率，全面完成自治区、吴忠市下达的2023年“两品一械”抽检任务和核查任务，确保抽检品种覆盖率、被抽样单位覆盖率、合格率全部达标。

3.做好问题产品核查。广泛搜集国家药监局及各省药监局的质量公报，汇总成质量信息后下发至各涉药单位开展自查分析。积极捕捉网络“两品一械”在质量、损伤损害等方面的负面舆情信息，主动出击，妥善处置。认真对待核查通报，查

明原因，溯本清源，及时消除流通领域的外来风险隐患。

4.加强不良事件监测。以医疗机构为重点，加强培训和检

查力度，规范监测哨点管理，鼓励医疗机构将监测任务下沉到

各临床科室，确保医疗机构药品不良反应病例报告数量占比达到80%以上，新的、严重的办理报告数量占比达到20%以上，进一步提升不良事件监测水平。

5.开展突发事件应急演练。报请市政府修订《青铜峡市药品安全突发事件应急预案》，结合实际制定Ⅳ级药品安全突发事件演练方案和脚本，组织相关成员单位开展应急培训和桌面演练，在提升应急组织协调和处置能力的同时，及时发现工作存在的缺陷，进一步完善应急预案。

（五）着力营造社会共治氛围

精心策划3.15、安全用药月、药品科技周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等各类科普活动，深入到各机关、乡镇、社区、学校、集市广泛开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和科普知识的宣传，展示药品安全监管成效，讲授识假辨劣知识和查询真伪方法，释疑揭露网络谣言，指导合理用药，不断提升社会公众自我维权意识，着力营造“药品安全，人人有责，人人参与”的社会共治氛围。

（此件公开发布）