青铜峡市人民政府

                                             青政办发〔2017〕28号

青铜峡市人民政府办公室

关于印发《青铜峡市药品安全突发事件专项

应急预案》的通知

各镇人民政府、裕民街道办事处、农林场，市直各部门、企事业单位：

现将《青铜峡市药品安全突发事件专项应急预案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

                       青铜峡市人民政府办公室

                           2017年2月28日        

青铜峡市药品安全突发事件专项应急预案

目    录

1.总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

2.组织体系

2.1青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部

2.2青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室

2.3镇、街道、农林场药品安全突发事件应急指挥机构

2.4专家组

3.预报预警

3.1监测预报

3.2分级标准

3.3预警信息报告与发布

3.4预警行动

4.应急响应与处置

4.1信息报告

4.2先期处置

4.3响应启动

4.4响应措施

4.5现场处置

4.6信息发布

4.7社会动员

4.8响应终止

5.应急保障

5.1队伍保障

5.2经费保障

5.3物资保障

5.4通信保障

5.5治安保障

5.6医疗卫生保障

6.恢复重建

6.1善后处置

6.2总结评估

7.日常管理

7.1宣教培训

7.2预案演练

7.3预案管理与更新

7.4责任与奖励

8.附则

8.1预案解释

8.2以上、以下的含义

8.3预案实施时间

1.总则

  1.1编制目的

为建立健全处置药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药品安全突发事件，最大限度地消除药品安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药安全有效，促进医药经济的健康发展，制定本预案。

1.2编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》和自治区食品药品监督管理局、吴忠市市场监督管理局相关应急预案制定。

1.3适用范围

本预案适用于青铜峡市范围内突然发生的造成群体性健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的药品安全突发事件的应急处置工作。

1.4工作原则

药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、依法处理的原则进行有效处置。

2.组织体系

2.1青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部   

青铜峡市人民政府突发事件应急管理委员会(以下简称青铜峡应急委)下设青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部。在市委、市政府安排部署下，负责领导、组织、协调药品安全突发事件方面的应急管理工作，统一指挥药品安全突发事件及其次生、衍生灾害的应急处置工作。

   发生重大或特别重大突发公共事件，或者突发公共事件出现复杂情况，超出单个专项应急指挥机构处置能力和工作职责时，由青铜峡应急委负责指挥应对处置工作。

    总 指 挥：市人民政府常务副市长

副总指挥：市人民政府副市长

市市场监管局局长

成    员：市政府办、宣传部、发改局、公安局、监察局、农牧和科学技术局、卫生和计划生育局、市场监督管理局、文化体育广播电视局、各镇、街道、农林场负责人。  

    青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部按照职责分工和协同联动工作需要，将各成员单位按照职责分组开展药品安全突发事件及其次生、衍生灾害的应急处置工作。

    (1)抢险救援工作组

    组    长：王东

    副 组 长：高瑜

成员单位：市政府办、市场监督管理局、发改局、公安局、卫生和计划生育局、各镇、街道、农林场。  

    主要职责：调查事故发生原因，协调相关职能部门实施救援工作，依法追究责任人责任。

    (2)医疗救治工作组

    组    长：雷学礼

副 组 长：谭淑华

成员单位：卫生和计划生育局、市场监督管理局、各镇、街道、农林场负责人。  

    主要职责：迅速组织抢救队伍，尽快查明致病原因，提出救治措施，开展医疗救治工作。

    (3)新闻宣传工作组

    组    长：何建兵

    副 组 长：杨军峡、林波

成员单位：宣传部、文化体育广播电视局、市场监督管理局。

主要职责：及时对外发布突发事件种类、预警、发生地、时间、人员伤亡、救援进展等情况。

    (4)善后处理工作组

    组    长：王  东

    副 组 长：高  瑜

成员单位：市政府办、宣传部、发改局、公安局、监察局、市场监督管理局、各镇、街道、农林场负责人。  

主要职责：做好事件处置后人员的安置、抚恤补偿、征用补偿、救援物资供应、危险源监控和治理等措施，防止事件造成次生、衍生危害。

（5）专家咨询组

组    长：雷学礼

    副 组 长：高  瑜

成员单位：卫生和计划生育局、市场监督管理局。  

主要职责：为事故处置提供医学、药学技术帮助，分析事故原因及造成的危害。

2.2青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室

青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室是药品安全突发事件应急指挥部的日常工作机构，设在青铜峡市市场监督管理局。办公室主任由王东同志兼任，办公室副主任由高瑜同志兼任。办公室常设值班工作电话为0953-3050523。

青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室主要职责：在青铜峡应急委的统一领导下，按照青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部的工作部署，分类管理药品安全突发事件。协调组织成员单位排查、治理和监控突发事件风险隐患；落实突发事件预防、预警措施；编制和执行相关应急预案；依据青铜峡市应急体系总体规划落实应急体系建设任务和目标、预案演练活动、业务培训和科普宣教工作；指导、监督基层组织和单位加强应急管理工作；总结评估应急管理工作和突发事件处置工作；指导镇、街道、农林场应急委对应的专项应急指挥机构做好相关突发事件应对工作；承担青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。

接到监测、预测和预警信息，或发生重大或特别重大突发事件后，青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室要立即组织各成员单位开展会商或分析研判灾害发展趋势、灾害影响程度和范围；及时向市委、市政府、药品安全突发事件应急指挥部报告情况，提出启动或终止应急响应级别和处置措施等工作建议；根据药品安全突发事件应急指挥部的决定，协调组织各成员单位到指定地点集结或赶赴突发事件现场；落实事件处置工作中综合协调、信息报送和值守应急工作。

2.3镇、街道、农林场药品安全突发事件应急指挥机构

各镇(场)人民政府、裕民街道办事处、农林场要按照青铜峡市药品安全突发事件分级标准，参考本预案，建立健全相应的应急指挥机构，组织做好先期处置和应对工作。

2.4专家组

青铜峡市市场监督管理局成立药品安全突发事件应急专家组，完善相关咨询机制，为特别重大、重大药品安全突发事件应急处置工作提供技术支持。

3.预报预警

3.1监测预报

市相关单位(本预案涉及责任单位)，各镇、街道、农林场要加强对重大危险源的监测监控，及时对可能引发药品安全突发事件的风险隐患进行排查整改，不能消除隐患的，要及时报告市委、市政府和市药品安全突发事件应急指挥部。

3.2分级标准

报告市委、市政府和市药品安全突发事件应急指挥部的信息要按照药品安全突发事件的性质、社会危害程度、可控性和影响范围等因素，分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。其中分级标准为：

1.一般事件级别：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全突发事件。

2.较大事件级别:

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内2个以上镇、街道、农林场因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

3.重大事件级别：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内毗邻市县因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

4.特别重大事件级别:

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内其他省份因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

3.3预警信息报告与发布

青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室接到信息报告后，要组织会商或进行分析研判，对可能引发一般级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，向指挥部成员单位和有关镇、街道、农林场通报，督促和指导按照相应预案做好处置工作；对可能引发特别重大、重大和较大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，市相关单位(本预案涉及责任单位)或青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部要及时报告青铜峡应急委，并按照《宁夏回族自治区突发事件预警信息发布管理办法》，提出预警信息发布方案，并配合做好预警信息发布工作。同时，向青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部各成员单位通报有关情况。

3.4预警行动

青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室接到可能导致特别重大、重大药品安全突发事件的监测预测预警信息后，要密切关注事态进展。按照青铜峡市应急委或药品安全突发事件应急指挥部的统一安排和部署，组织、协调青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部成员单位和有关地区，按照预案做好应急准备和预防工作，并及时向青铜峡市应急委和青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部动态报送有关信息。

4应急处置

4.1信息报告

(1)对特别重大、重大、较大、一般突发事件或者事件本身比较敏感，可能演化为特别重大、重大、较大的突发事件，事发地镇人民政府、街道办事处、农林场和各级行业主管部门、责任单位及应急工作机构接到事件报告后，要严格按照有关法律法规和相关规定，及时向青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室和青铜峡市委办公室、政府办公室(应急办)报告信息。

信息报告内容主要包括：事件发生单位概况，事件发生的时间、地点、简要经过，可能造成的危害程度、影响范围、伤亡人数、直接经济损失，已采取的应急处置措施，目前事件处置进展情况，下一步拟采取的措施。

(2)按照《青铜峡市人民政府办公室关于建立突发事件应急处置工作联络员报告制度的通知》要求，事件发生后，各镇人民政府、街道办事处、农林场和青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部各成员单位在向市政府首报突发事件信息的同时，要按照上述规定的联络员范围报告联络员姓名、职务、联系方式、出发时间、到达现场时间或拟到达现场时间。如在应急处置过程中更换联络员，要及时报备。

应急处置联络员包括：事发地镇、街道、农林场赶赴现场指挥先期处置工作的主要领导、分管领导和随同前往的镇、街道、农林场办公室负责人或应急办主任；青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部各成员或成员单位负责人及指挥部办公室主任；赶赴现场的市有关部门、单位领导和应急工作机构负责人均为突发事件应急处置联络员。

4.2先期处置

对特别重大、重大、较大、一般突发事件或者事件本身比较敏感，可能演化为特别重大、重大、较大的突发事件，事发地政府和相关单位要第一时间赶到现场，按照相关应急预案，组织开展先期处置工作。

4.3响应启动

按照药品安全突发事件的可控性、严重程度和影响范围，应急响应分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四级，依次分别对应一般、较大、重大、特别重大级别的突发事件。

应急响应启动后，可视事态发展及其情况变化对响应级别及时进行相应调整，避免响应不足或响应过度造成损失。事件有扩大趋势或已扩大，需启动高级别应急响应时，应及时报告上一级应急救援指挥机构。

(1)Ⅰ级响应

发生特别重大药品安全突发事件时，青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室组织指挥部成员单位紧急会商或对事件影响及其发展趋势进行分析研判后，会同青铜峡市政府办公室(应急办)向青铜峡市应急委提出预案启动和响应级别建议。由青铜峡市应急委宣布启动Ⅰ级响应，并向各有关单位发布启动相关应急程序的命令。      

(2)Ⅱ级响应

发生重大药品安全突发事件时，组织指挥部成员单位紧急会商或对事件影响及其发展趋势进行分析研判后，会同青铜峡市政府办公室(应急办)向青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部提出预案启动和响应级别建议。由青铜峡市药品安全突发事件应急指挥机构决定启动Ⅱ级响应，并向各有关单位发布启动相关应急程序的命令。

(3)Ⅲ级响应

发生较大药品安全突发事件时，由市人民政府或青铜峡市药品安全突发事件应急指挥机构组织各成员单位和专家进行分析研判，对事件及其发展趋势进行综合评估后，由市人民政府或应急指挥机构决定启动Ⅲ级应急响应，并向各有关单位发布启动相关应急程序的命令。

    (4)Ⅳ级响应

发生一般药品安全事件时，由市人民政府或药品安全突发事件应急指挥机构组织各成员单位和专家进行分析研判，对事件影响及其发展趋势进行综合评估后，由青铜峡市应急指挥机构决定启动Ⅳ级应急响应，并向各有关单位发布启动相关应急程序的命令。

4.4响应措施

(1)青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部紧急处置措施

Ⅰ级响应:市药品安全突发事件应急指挥部和有关地区、部门、单位组织开展应急处置工作；视情况，报告市应急委向吴忠市、自治区药品安全突发事件应急指挥机构提出支援或委派工作组来青指导应急处置工作。

Ⅱ级响应: 市药品安全突发事件应急指挥部指挥和协调事发地人民政府和有关部门按照职责分工开展应急处置工作；视情况，报告市应急办向吴忠市、自治区药品安全突发事件应急指挥机构提出支援或委派工作组来青指导应急处置工作。

Ⅲ级响应:市药品安全突发事件应急指挥部派出工作组赶赴事件现场，指导事发地政府开展相关应急处置工作。必要时，向吴忠市药品安全突发事件应急指挥机构提出支援或委派工作组来青指导应急处置工作。

Ⅳ级响应:市药品安全突发事件应急指挥部派出工作组

赶赴事件现场，指导事发地政府开展相关应急处置工作。

(2)青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室紧急处置措施

Ⅰ级响应:  应急指挥部办公室接到响应后，按照预案组织、协调有关部门及其应急机构、救援队伍和事发地应急指挥机构按照各自职责提供增援或保障，组织有关地区、部门、单位组织实施应急救援。  

Ⅱ级响应: 应急指挥部办公室接到响应后，按照预案组织、协调有关部门及其应急机构、救援队伍和事发地应急指挥机构按照各自职责提供增援或保障，组织有关部门、单位组织实施应急救援。  

Ⅲ级响应: 应急指挥部办公室接到响应后，按照预案组织相关事发地应急指挥机构，组织救援力量实施应急救援。  

Ⅳ级响应: 应急指挥部办公室接到响应后，按照预案组织事发地应急指挥机构，组织救援力量实施应急救援。

(3)各成员单位或工作组紧急处置措施

接到响应后，事发地政府报请市人民政府或应急委通知有关部门及其应急机构、救援队伍立即启动本单位的药品安全突发事件应急预案的相应级别，提供必要的人员和物资保障，协助事发地人民政府进行搜救人员、转移安置人员、医疗救治和卫生防疫、防御次生衍生灾害、维护社会治安等救援相关工作。  

   4.5现场处置

    由青铜峡市人民政府设立药品安全突发事件应急处置现场指挥部，具体负责指挥现场的应急处置工作。各有关单位按照职责参与处置工作，包括组织营救、伤员救治、疏散撤离和妥善安置受到威胁的人员，及时上报事件情况和人员伤亡情况，分配救援任务，协调各级各类救援队伍，查明并及时组织力量消除次生灾害，组织抢修公共设施、接收与分配援助物资等。必要时，协调自治区、吴忠市药品安全突发事件应急指挥部派出工作组赶赴事件现场，指导应急处置工作。

   4.6信息发布与舆情引导

    (1)按照分级响应原则，突发事件信息发布工作由青铜峡市人民政府新闻发言人或现场指挥指定的新闻发言人负责发布。重大以上药品安全突发事件一般以自治区人民政府名义、较大药品安全突发事件以吴忠市人民政府名义、一般药品安全突发事件以青铜峡市人民政府名义发布。信息发布要统一、及时、准确、客观。

    宣传、网信、公安等部门要密切关注舆情信息，及时做好舆情管控、引导工作。

    (2)信息发布主要内容包括：药品安全突发事件的种类及其次生、衍生灾害的监测和预警情况；事件发生时间、地点、人员伤亡(包括下落不明人数)和财产损失情况、救援进展情况、事件区域交通管制情况以及临时交通措施；事件责任单位基本情况等。

    (3)信息发布形式主要包括：权威发布、提供新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会等。

    4.7社会动员

    (1)事发地镇人民政府、街道办事处、农林场或青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部根据药品安全突发事件的性质、危害程度和范围，广泛调动社会力量参与事件处置，紧急情况下可依法征用、调用车辆、物资、人员等。

    (2) 药品安全突发事件发生后，事发地镇人民政府、街道办事处、农林场或相应应急指挥机构组织各方面力量开展应急处置工作，组织基层单位和人员开展自救、互救；邻近的镇人民政府、街道办事处、农林场根据灾情组织和动员社会力量，对事发地提供援助。

    (3)鼓励公民、法人和其他组织按照《中华人民共和国公益事业捐赠法》等有关法律法规的规定进行捐赠和援助。审计、监察部门对捐赠资金与物资的使用情况进行审计和监督。

    (4)根据药品安全突发事件发展情况，向社会公布志愿服务需求指南，明确专门人员，及时开通志愿服务联系电话，统一接收志愿者组织报名，做好志愿者派遣和相关服务工作，引导志愿者有序参与救援工作。

   4.8响应终止

    (1)应对特大、重大药品安全突发事件工作基本结束、紧急转移和安置工作基本完成、次生灾害的后果基本消除，以及交通、电力、通信和供水等基本抢修抢通、群众生活秩序基本恢复后，将由自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室会同自治区政府应急办(总值班室)提出建议，由自治区应急委员会决定终止应急响应。

    (2)应对较大药品安全突发事件工作基本结束后，由吴忠市应急办提出建议，由吴忠市人民政府或药品安全突发事件应急指挥机构决定终止应急响应。

(3)应对一般药品安全突发事件工作基本结束后，由青铜峡市人民政府应急办提出建议，由青铜峡市人民政府或药品安全突发事件应急指挥机构决定终止应急响应。

5.应急保障

5.1队伍保障

加强应急救援队伍建设；对应急救援队伍进行定期、不定期培训与考核，动态管理人员和设施、设备；适时调整人员数量及专业结构，及时更新相关设施、设备，确保随时处于良好的应急备战状态等。

5.2经费保障

    强化落实药品安全突发事件应对工作所需经费落实制度，保证应对处置需要。

   5.3物资保障

    建立健全应急救援设施、设备、救治药品和医疗器械等储备制度，储备必要的应急物资和装备。

   5.4通信保障

    建立应急救援信息平台和数据库，完善应急救援信息资源共享机制。市电信局要及时组织有关基础电信运营企业，保障药品安全突发事件处置过程中的通信畅通，必要时，在现场开通应急通信设施。

  5.5治安保障

    市公安局要对药品安全突发事件应急处置中的重要目标和危险区域实施治安、警戒和交通道路管制。

   5.6医疗卫生保障

市卫生和计生局要按照有关应急预案要求，做好医疗卫生应急的各项保障措施。

6恢复重建

6.1善后处置

    药品安全突发事件应急处置工作结束后，事发地镇人民政府、街道办事处、农林场及有关单位根据各自职责，开展善后处置工作。包括人员安置、抚恤补偿、保险理赔、征用补偿、救援物资供应、危险源监控和治理等措施，防止事件造成次生、衍生危害，尽快恢复正常秩序，确保社会稳定。

  6.2总结评估

    (1)特大、重大药品安全突发事件，由自治区应急委派出调查组进行调查总结；较大药品安全突发事件，由吴忠市药品安全突发事件应急指挥机构报请吴忠市人民政府同意组成调查组进行调查；一般药品安全突发事件，由青铜峡市药品安全突发事件应急指挥机构报请青铜峡市人民政府同意组成调查组进行调查。

    (2)药品安全突发事件善后处置工作结束后，事发地人民政府、街道办事处要总结经验教训，提出改进工作的建议，形成处置突发事件专项工作报告，报青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室。

    (3)青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室要根据事发地人民政府提交的处置突发事件专项工作报告，组织分析、研究，提出改进工作的意见，形成工作专报报青铜峡市政府应急办(总值班室)，并抄送各成员单位。

   7.日常管理

   7.1宣教培训

市人民政府，市药品安全突发事件应急指挥部办公室，市市场监督管理局要建立健全药品安全突发事件应急管理培训制度，充分利用广播、电视、互联网、报纸等各种媒体，加大对药品安全突发事件应急管理工作的宣传、培训力度，做好药品安全突发事件防范知识的宣传教育工作，不断提高公众的安全意识和自救互救能力。每年宣传教育活动不得少于1次。

7.2预案演练

青铜峡市药品安全突发事件指挥部办公室牵头，市市场监督管理局具体负责，定期组织开展本预案应急演练，每年不少于l次。

7.3预案管理与更新

(1)本预案由青铜峡市市场监督管理局制定，经青铜市人民政府审批后，由青铜峡市人民政府办公室印发。

(2)各镇人民政府、街道办事处、农林场及其有关单位、群众自治组织、企事业单位等要按照本预案的规定履行职责，并制定、完善相应的应急预案后，报青铜峡市药品安全突发事件应急指挥部办公室和政府办公室(应急办)备案。

    (3)青铜峡市市场监督管理局要根据预案演练时发现的问题、机构变化等情况，适时组织修订完善本预案。

  7.4责任与奖励

    对在应对药品安全突发事件工作中玩忽职守造成损失的，严重虚报、瞒报事件情况的，依据国家有关法律法规追究当事人的责任，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；对在药品安全突发事件处置工作过程中作出突出贡献的先进集体和个人，按照青铜峡市有关规定给予表彰和奖励。

    8.附则

   8.1预案解释

    本预案由青铜峡市市场监督管理局负责解释。

   8.2以上、以下的含义

    本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下"不合本数。

   8.3预案实施时间

    本预案自印发之日起实施。2016年青铜峡市药品安全工作领导小组印发的《青铜峡市药品安全突发事件应急预案》(青药安办发〔2016〕1号)自即日起废止。

附件：1.青铜峡市药品安全突发事件应急预案应急管理

        组织机构图

      2.青铜峡市药品安全突发事件应急预案应急管

        理工作流程图

      3.各相关成员单位联系名单

  4.青铜峡市药品安全突发事件应急管理专家组名单

  青铜峡市人民政府办公室                  2017年3月14日印发